该装备通常在气压全密闭情形下运行,在使用前需按规程有用地举行去污染和灭菌。一样平常用于处置惩罚无菌物料隔离器需遵照以下原则:
(1)在隔离器内所有事情和物料的处置惩罚必需隔离控制完成,在运行时不可有职员或身体部位直接进入隔离器的操作。
(2) 所有进入隔离器的物料必需被去污染或灭菌,并且必需直接经已往污染或灭菌系统进入,或经由快速转移舱进入。
无菌隔离器装可以抵达B-A级无菌情形。并且隔离系统是防走漏的,榨取气体交流污染,当保存直接与外界情形相通的启齿时,隔离器内的无菌状态是通过坚持对外界一连的空气正压来维持的。用于无菌质料生产的隔离器的气流一样平常为湍流。
隔离器主要用于控制事情情形和周围职员保存的配景情形间的交织污染,因此在隔离器内的物料处置惩罚必需经由手套、套装或自动操作。
(1) 将职员与无菌情形隔离;
(2) 限制职员接触无菌物品;
(3) 接纳气压密封所有可能泄露位置。
(5) 接纳在线检测压差泄露
(5) 在线检测操作区灰尘清洁度
(6) 使用35%食物级过氧化氢举行操作区灭菌,气体浓度300-700ppm可以在25分钟内抵达灭菌效果。灭菌效果验证方法可以接纳化学指示卡举行现场验证。
· 压力测试依据ISO 14644-7标准;
· 充气式防细菌污染设计,切合美国药典USP要求6级清洁水平,自动和被动密封性能抵达美国FDA审核通过的食物清静级别;
· 手套清静替换系统包管污染在受控条件下完成清静替换;
· 集成式或自力式过氧化氢(HPV)消毒灭菌,可以有用降低生物活性物质污染高达6倍;
· 系统集成了自动压力衰减检测功效;
· 平滑易清洁的内、外外貌;
· 送风和排风U15级高效过滤器实现清静替换,嵌入式胶密封设计提供最佳操作性和密封性;
· 整合了无菌试验系统;
· 照明系统设计在隔离器腔体外部,易于维护,低热量输出,腔体内全笼罩;
· 系统设置可电动调理280mm高度的液压支架,提供操作职员恬静高度;
· 可集成数据纪录器、生物和非生物颗粒监测仪等选配件。